左羥丙哌嗪片說(shuō)明書(shū)
【藥品名稱(chēng)】
通用名稱(chēng):左羥丙哌嗪片
英文名稱(chēng):Levodropropizine Tablets
漢語(yǔ)拼音:Zuoqiangbingpaiqin Pian
【成份】
本品主要成份為左羥丙哌嗪。
化學(xué)名稱(chēng):S (-)-3-(4-苯基-1-哌嗪基)-1, 2-
丙二醇。
化學(xué)結構式:
分子式:C13H20N2O2
分子量:236.32
【性狀】本品為白色或類(lèi)白色片。
【適應癥】
用于緩解繼發(fā)于喉炎、氣管炎、支氣管炎以及阻塞性病因等呼吸系統疾病引起的干咳和持續性咳嗽。
【規格】60mg。
【用法用量】口服。
成人一日三次,每次60mg,兩次服藥間隔在6小時(shí)以上,或遵醫囑。鑒于尚無(wú)有關(guān)食物對本品吸收影響的資料,因此建議避免在進(jìn)餐期間服藥。建議連續服用最多不超過(guò)14天。
【不良反應】
國外完成的臨床試驗中,每100人中有4人服用左羥丙哌嗪后會(huì )有不良反應;本品完成的臨床試驗中,114例可評價(jià)安全性的受試者中有9人出現不良反應。不良反應主要表現為胃腸道反應(如:惡心、上腹部疼痛、消化不良、嘔吐、腹 瀉),中樞神經(jīng)系統反應(如:疲乏、眩暈、嗜 睡、頭痛),及心悸、口干等;偶見(jiàn)視覺(jué)障礙。 皮疹、呼吸困難罕見(jiàn)。高劑量時(shí)可見(jiàn)轉氨酶的短暫性升高。
【禁忌】
1.已知或可能對本類(lèi)藥物過(guò)敏者禁用。
2.痰多者或粘膜纖毛清除功能減退者禁用。
3.孕婦、哺乳期婦女禁用。
【注意事項】
1. 本品同其它鎮咳藥一樣,在明確診斷后并有應 用指征時(shí)才可使用本品,本品僅為對癥治療藥物。
2. 因本品偶爾會(huì )引起嗜睡,患者在駕駛或操作機 械時(shí)慎用。
3. 肝腎功能受損者慎用。
4. 服用具有鎮靜作用藥物者慎用。
5. 建議連續服用最多不超過(guò)14天。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】
孕婦、哺乳期婦女禁用。
經(jīng)研究,未發(fā)現本品對胚胎、生產(chǎn)有特別的毒性。但在藥物毒性試驗中發(fā)現,服用24mg/kg使胚胎生長(cháng)有所延緩。另,對鼠等動(dòng)物試驗,發(fā)現服用本品后8小時(shí)內母乳中含有本藥。未在人體中進(jìn)行相關(guān)研究。
【兒童用藥】
本品未在國內兒童進(jìn)行過(guò)相關(guān)試驗,國外文 獻報道在69名兒童中進(jìn)行了開(kāi)放的無(wú)對照臨床試 驗,故本品在兒童中的有效性和安全性尚不明確。
據藥物臨床信息參考( MICROMEDX)記 載,兒童使用過(guò)的左羥丙哌嗪劑量為一日三次, 每次1mg/kg,每次服藥間隔6小時(shí)以上,必要時(shí)單次劑量可達2mg/kg(最大劑量不超過(guò)60mg/次)。
【老年用藥】
國外研究表明左羥丙哌嗪在老年人體內的藥 代動(dòng)力學(xué)行為與青年人一致,但由于老年人肝腎 功能可能存在異常,故老年人慎用。
【藥物相互作用】
經(jīng)對實(shí)驗動(dòng)物進(jìn)行的藥理研究,本品促進(jìn)神 經(jīng)系統藥物的吸收。對胰島素的降糖作用以及消化系統藥物亦有影響。因本品偶爾會(huì )引起嗜睡,故對特別敏感的患者同時(shí)服用鎮靜類(lèi)藥物要慎重。
【藥物過(guò)量】
過(guò)量服用,可能導致輕度間歇性心跳加速, 應立即采取措施,如洗胃,服用活性炭,或腸道 灌液等。
【藥理毒理】
本品為外周性鎮咳藥,通過(guò)對氣管、支氣管C-纖維外周選擇性抑制作用而發(fā)揮鎮咳作用。它的作用部位在外周結后與感覺(jué)性神經(jīng)肽相關(guān)的位點(diǎn)。它鎮咳作用強,維持時(shí)間長(cháng)。由于與β腎上腺素受體、M膽堿受體和阿片受體均無(wú)作用, 因此它的中樞抑制的不良反應較少,是一種高效 安全的鎮咳藥物。
對大鼠和狗進(jìn)行亞急性和長(cháng)期毒性實(shí)驗資料 顯示,用藥期間的主要現象有大鼠流涎,攝食量和體重下降,狗的中樞鎮靜、外周擴血管及心率 增加;高劑量時(shí)對兩種動(dòng)物有肝毒性。試驗發(fā)現兩種動(dòng)物最大耐受口服劑量為24mg/kg/d,此劑量為臨床用量的10倍。在臨床用量30倍時(shí)左羥丙哌嗪才有微小作用。
【藥代動(dòng)力學(xué)】
經(jīng)對鼠、犬和人的試驗,三者對左羥丙哌嗪的吸收、分布和代謝基本相同??诜慕^對生物利用度大于75%。本品與人體血漿蛋白結合較鼠 和犬低(11-16%)??诜罅u丙哌嗪吸收迅速,主要分布在支氣管肺部。本品在體內被廣泛代謝,代謝產(chǎn)物為共軛體、羥基化、共軛羥基化產(chǎn)物,活性不明。35%原型和代謝產(chǎn)物在口服48h內從尿排出。尚無(wú)有關(guān)食物影響本藥品吸收的資料。
【貯藏】遮光,密閉保存。
【包裝】鋁塑起泡包裝,12片×1板/盒,
14片×1板/盒。
【有效期】暫定24個(gè)月。
【執行標準】《中國藥典》2015年版二部
【批準文號】國藥準字H20070311
【生產(chǎn)企業(yè)】
企業(yè)名稱(chēng):昆明源瑞制藥有限公司
生產(chǎn)地址:云南楊林工業(yè)開(kāi)發(fā)區華獅路
郵政編碼:651701
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